생약의 유해물질(중금속, 잔류이산화황, 곰팡이독소)기준 제개정 고시알림

파일 : 생약등의 중금속허용기준및시험방법개정고시(0108).hwp(114 Kb)



생약의 유해물질(중금속, 잔류이산화황, 곰팡이독소)기준 제개정 고시알림

1. 식품의약품안전청고시 제2008-2(2008.1.8)호, 제2008-3(2008.1.8)호 및 제2008-4(2008.1.8)호 관련임.

2. 식품의약품안전청에서는 「생약등의 중금속 허용기준 및 시험방법」「생약의 잔류이산화황 검사기준 및 시험방법」및「생약의 곰팡이 독소허용기준 및 시험방법」고시를 제개정 하였음을 통보


■ 주요내용

가) 「생약등의 중금속 허용기준 및 시험방법」개정고시
￮ 노감석 등 광물생약 23품목에 대한 중금속허용기준 및 시험방법 신설
￮ 수은 중독 우려 한약재인 주사, 영사의 수은과 비소기준 설정
￮ 생약만을 주성분으로 하는 생약(한약)제제의 총중금속 기준외에 개별 중금속(납 5㎎/㎏이하, 비소3㎎/㎏이하)
￮ ‘노사’를‘요시’로 광물생약명 변경에 관한 기준 및 시험방법 설정
￮ 부칙
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치) ① 이 고시 시행당시 검사를 신청했거나 검사가 진행 중인 것은 종전의 규정에 의한다.
② 이 고시 시행당시 이미 허가나 신고가 완료된 의약품이 개정규정에 맞지 아니하는 경우에는 이 고시 시행일로부터 3월 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

나)「생약의잔류이산화황 검사기준 및 시험방법」개정
￮ 검사기준이 200~1500ppm인 72품목의 기준을 30ppm이하로 개정
￮ 구절초 등 60품목에 대하여 기준신설(총266품목)
￮ 부칙
① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 1년 후에 시행한다.
② (경과조치) 이 고시는 시행당시 검사를 신청했거나 검사가 진행 중인 것은 종전의 규정에 의한다.

다) 「생약의 곰팡이 독소허용기준 및 시험방법」제정고시
￮ 감초, 결명자, 도인, 반하, 백자인, 빈랑자, 산조인, 원지, 홍화 등 9품목에 대한 곰팡이 독소(아플라톡신 B1) 기준신설
￮ 허용기준 : 아플라톡신 B1 10 μg/kg 이하
￮ 부칙
①(시행일) 이 고시는 고시일로부터 3개월 후에 시행한다.
②(경과조치) 이 고시 시행당시 검사를 신청했거나 검사가 진행 중인 것은 종전의 규정에 의한다.