<식약청>대한약전외한약(생약)규격집 일부개정고시(안) 행정예고

대한약전외한약(생약)규격집 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
계내금 등 동물성 생약 35품목의 명칭, 기원, 성상 항 등을 개정하고 일당귀 품목을 신설하여 기준·규격의 선진화 및 국제조화를 도모하고, 사용가능한 약용자원에 대한 명확한 정보제공 및 자원확보를 통해 우수하고 안전한 품질의 한약재가 유통될 수 있도록 하고자 함

2. 주요내용
가. 의약품각조 중 35품목의 일부 기준규격 개정
1) 기준·규격의 지속적인 정비·관리 등을 통해 한약재 및 원료생약의 품질확보 및 위해발생 요인을 차단하고, 규격의 국제조화를 통해 국산천연물의약품의 글로벌시장 경쟁력을 높이고자 함
2) 동물성 생약 35품목의 명칭, 기원, 성상 등 개정 및 등급삭제
가) 기원동물의 학명, 사용부위, 유통되는 명칭 등을 고려하여 계내금 등 16품목의 명칭(라틴명, 한자명, 별명 포함) 개정
나) 누고 등 7품목의 기원종의 범위 확대
다) 귀판 등 26품목의 성상 개정
라) 노봉방 등 35품목 등급 삭제
3) 동물성 생약의 기원종 범위확대를 통해 약용가능 자원을 확보하고, 다기원종품목 주요성상 분리기재, 쉬운 용어사용 등으로 민원인의 이해도를 높임

나.「일당귀」품목 규격 신설
1) 대한약전외한약(생약)규격집은 한약재의 품목신고·품질관리 및 수입한약재 통관검사 등에 있어 기준을 제시하고, 편의를 제공하기 위한 규정인 바, 한약재 허가 및 유통현황 등을 고려하여 수재 품목을 지속적으로 정비·관리할 필요가 있음
2) 일본약국방을 근거하여 「일당귀」 규격 신설

3. 의견제출
「대한약전외한약(생약)규격집」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 5월 21일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 한약정책과 전화 043-719-3357, 팩스 043-719-3350)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항