[펌]규격품대상한약 신고절차, '대폭 간소화'

규격품대상한약 신고절차, '대폭 간소화'

[메디컬투데이] 2010년 01월 22일(금) 오후 12:00

앞으로 국내에서 제조되는 갈근, 감초와 같이 한약처방 등에 쓰이는 규격품대상한약의 신고절차가 대폭 간소화된다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 규격품대상한약의 경우 효능·효과, 용법·용량 등이 대부분 표준화돼 있고 반복적인 단순 민원업무임을 고려해 앞으로는 신고하고자 하는 품목을 목록표에 표시만 해 제출하도록 할 계획이라고 22일 밝혔다.

식약청에 따르면 현재 규격품대상한약은 546품목으로서 주로 한방의료기관의 처방, 한약제제의 제조 등에 사용된다.

또한 의약품 등 품목허가·신고에 관한 전자시스템인 현행 KiFDA에서 이번 고시에 따른 신고양식 등을 온라인으로 처리할 수 있도록 올 상반기 중에 시스템을 재정비할 계획이라는 것이다.

식약청 관계자는 "규격품대상한약의 품질확보를 위해 현재 수행하고 있는 숙지황의 GMP 시범사업이 완료되는 대로 모든 규격품대상한약에 대해 단계적인 GMP 기준 적용계획을 조만간 마련할 방침이다"고 말했다.

메디컬투데이 김록환 기자 ( cihura@mdtoday.co.kr )