한약재 GMP제도, 시행준비에 차질 우려

한약재 GMP제도, 시행준비에 차질 우려

‘개방형시험실’ 오송 설치 움직임 ‘논란’…업체 절반이상 수도권 분포

새누리당 김희국 의원(국회 복지위)은 최근 보건복지위 전체회의에서 “한약재 GMP 제도 시행으로 인한 한약재 제조업체 손실을 보전해 주기 위해 설립 예정인 ‘개방형 시험실’에 대한 2013년 정부 예산에 부지 임차료가 빠져 있어 사실상 시험실 건립이 무산될 위기에 있다”고 지적했다.

한약재제조업체는 한약재 원료의 입고, 완제품 출고 시 잔류농약, 중금속 등 오염물질을 확인하는 품질관리를 해야 한다.

품질관리시설을 갖춘 업체는 20개 업소에 불과하고 대부분의 영세 제조업체는 품질관리를 위탁하고 있으며, 위탁시 품질검사 비용은 품목별로 한 로트(lot: 동일 제조공정으로 제조돼 균질성 가지는 것) 당 평균 90만원이 넘어 제조업체에 큰 부담이 되고 있다.

이에 식품의약품안전청은 개방형 시험실을 만들어 한약재제조업체에게 무상으로 이용할 수 있도록 할 계획이다.

그러나 식약청의 2013년도 예산안에 한약재 GMP 개방형시험실 부지 임차료가 반영돼 있지 않다. 임차료 예산이 없으면 시험실을 식약청 부지 내에 설치할 수밖에 없다.

그런데, 한약재제조업체의 50%(124개소)가 서울·인천·경기에 분포한 상황에서 식약청이 있는 충북 오송에 시험실을 두면 사실상 제조업체의 활발한 이용은 기대할 수 없다는 게 문제다.

현재 한약재 제조업체의 규모가 영세하고 적절한 제조 및 품질관리 기준이 없어 품질불량 한약재의 유통 우려가 제기됐고, 지난 6월 15일 보건복지부는 ‘한약재 제조 및 품질관리기준(GMP)’제도를 도입했다.

이에 따라 한약재 제조업체는 저온창고, 환풍, 습도조절 시설 등 8000만원 규모의 제조·보관 시설과 본 시설을 관리하는 5명의 인력이 추가로 필요하게 됐다.

하지만 한약재 제조업체는 연 생산실적 10억원 미만 업체 비율이 81%에 달할 정도로 영세하기 때문에 이러한 추가 설비와 추가 인력은 큰 부담이 아닐 수 없다.

정부는 한약제 제조업체의 부담을 덜어주기 위해 한약재 원료의 잔류농약, 중금속 등 오염물질을 확인하는 품질관리 시험실을 설치하고, 업체들에게 무료로 이용할 수 있게 한 것이다.

김희국 의원은 “정부에서는 식약청을 통해 품질관리에 필요한 시험실을 무료로 제공함으로써 영세 제조업체의 어려움을 덜어 주려고 개방형시험실 설치를 계획하고 있는데 2013년 정부 예산에는 시험실 부지 임차료가 포함돼 있지 않다”면서 “한약재제조업체의 과반수가 분포돼 있는 수도권에 시험실이 위치할 수 있도록 2013년 개방형시험실 예산에 부지 임차료 2억원을 추가 반영해야 한다”고 주장했다.