[펌]한약규격품 GMP규정 최종안 마련

한약규격품 GMP규정 최종안 마련

식약청, 2010 한약분야 CEO초청 정책설명회


2011년부터 한약규격품 GMP제도를 도입하고 현재 원활한 한약재 수급에 문제가 되고 있는 한약재 카드뮴 기준을 WHO와 동일하게 설정하는 방안이 추진될 전망이다.

식품의약품안전청이 최근 대한한의사협회관 5층 대강당에서 가진 ‘2010 한약분야 CEO초청 정책설명회’에서는 한약 관련 규정 및 정책 현황과 더불어 올해 추진될 과제에 대한 설명이 이뤄졌다.

이날 한약정책과 권기태 과장에 따르면 지난해 12월부터 실시되고 있는 숙지황 규격품 GMP시범사업 결과를 바탕으로 오는 6월까지 GMP 규정 최종안을 마련하고 12월경 약사법령을 개정, 2011년부터 GMP제도를 도입하고 대상 품목을 단계적으로 확대해 2013년에는 전면 의무화한다는 계획이다.
한약규격품 유통관리기준(GSP)도 2011년부터 단계별로 도입된다.
올해 내에 품목별 유통량, 보관 특성을 고려한 GSP안을 마련, 2013년에 전면 의무화한다.

한의원에서의 다양한 제형 공급을 확대하고자 다처방 한약제제의 품목허가 접근성 확대를 위한 한약제제 표준제조기준을 마련하기 위해 우선 올해 개별한약 100여종을 1차 가공(추출)한 엑스제, 정제, 캅셀제 등으로 허가할 방침이다.

규제 합리화 차원에서 최근 논란을 빚고 있는 카드뮴 기준도 WHO와 동일하게(1.0ppb) 설정하는 방안도 진행된다.
한약 관련 업계에서는 WHO에서 권고하고 있는 카드뮴 기준은 1.0ppb이지만 현재 국내 카드뮴 기준은 0.3ppb로 너무 엄격해 이는 원활한 한약재 수급 차질의 원인이 되고 있는 만큼 카드뮴 허용기준을 WHO 수준으로 완화해줄 것을 지속적으로 요구하고 있는 실정이다.

이에 식약청은 4일 관련 전문가가 참여하는 열린포럼을 개최, 규제 합리화를 추진한다.
또 제조관리자 자격요건을 보건복지부 장관이 인정하는 한약 관련학과 졸업자까지 확대하는 방안도 진행 중이다.

수입한약재에 대한 관능검사도 개선된다.
관능검사시 공무원이 반드시 참여하고 한약재 부분 부적합 관행도 폐지하며 한약재 보관용 창고 지정 방안도 추진한다.

또한 오는 6월까지 관능검사 세부절차와 봉함지 개선 등 검체관리를 강화하고 12월까지 포장의 라벨링 의무화를 위한 관련 규정도 마련할 예정이다.

이외에도 한의약 육성발전 5개년 종합계획에 따라 수입한약재 정밀검사 대상을 518 전 품목으로 확대하고 한약·생약제제 원료의약품 신고지침 제정안을 오는 4월경 행정예고한다.

또 현재 수입의약품에 대해 적용하고 있는 표준통관보고(EDI)를 수입한약에 대해 적용하기 위해 12월경 수입의약품 관리규정을 개정하고 기 허가 한약제제 품질검증을 위해 제조원 GMP실사를 포함한 완제 GMP 점검을 오는 7월부터 실시한다는 계획이다.

김대영 기자 [kdy2659@hanmail.net]
입력시간 2010/03/05 08:15