식약청, 올해 내 전 수입한약재 정밀검사 추진

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식약청, 올해 내 전 수입한약재 정밀검사 추진

- 1차적으로 전체 518품목 중 395품목의 통관전 검사실시 -

식품의약품안전청은 그간 점진적으로 확대해오던 수입 한약재에 대한 정밀검사를 올해 안으로 전체로 확대한다고 밝혔다.

이를 위해서 “수입의약품등 관리규정”을 개정하여 우선적으로 120품목이 확대된 395품목을 4.28일부터 적용하고 금년 말에는 전 품목(518품목)으로 확대할 계획이다.

※ 정밀검사 품목의 년차별 확대 : 94품목(2006년) → 185품목(2007년) → 275품목(2009년)

참고로 수입한약재 정밀검사 대상 품목 확대는 그간 '한의약 육성법'에 따라 수립한 ‘한의약육성발전 5개년 종합계획’(2006년)의 추진정책 중의 하나로써, 2006년부터 수입량이 많은 다빈도 품목을 중심으로 확대해오고 있으며, 그밖에 한약재에 대한 품질검사로는 관능검사(전 품목), 위해물질검사가 있다.


식품의약품안전청고시제2010 - 20호

수입의약품등관리규정일부개정고시


1. 개정이유
한약재안전관리를위하여한의약육성발전 5개년종합계획에따라수입한약재정밀검사대상품목을단계적으로확대하고자함

2. 주요내용
가. 수입한약재정밀검사대상에 120품목추가(별표1 제1호가목)
(1) ‘한의약육성발전 5개년종합계획’에따라수입한약재정밀검사대상품목을확대지정
(2) 「대한약전」및「대한약전외한약(생약)규격집」에서정한기준및시험방법에따라한약재의규격을시험하는정밀검사대상품목을확대하여수입한약재의품질제고

3. 기타참고사항
가. 관계법령: 「약사법」제42조제4항및제5항, 제43조제1항, 제69조, 제73조, 같은법시행규칙제27조제3항, 제51조및「마약류관리에관한법률」제51조, 같은법시행령제20조
나. 예산조치: 별도조치필요없음
다. 합 의: 해당사항없음
라. 기 타: (1) 행정예고(2009. 9. 21. ～ 10. 12.)
(2) 규제심사: 규제개혁위원회규제심사통과

<첨부> 품질검사 방법
신.구조문대비표